徐 鹤,王 婷,邓 彦

化学药品研发是一项高风险、高投入且周期漫长的创新活动，涉及分子设计、临床前研究、临床试验、注册审批及商业化等多个关键阶段。随着全球医药监管趋严、临床试验失败率居高不下（约90%的候选药物在临床阶段被淘汰），科学评估研发风险与潜在收益成为制药企业战略决策的核心。本文系统剖析了化学药品研发中的风险源（如靶点有效性、化合物毒性、工艺稳定性、临床方案设计、市场竞争等）及其动态传导机制，结合定量模型（如净现值法、决策树分析）与定性工具（如风险矩阵），提出多维度收益评估框架，涵盖科学价值、临床需求、市场容量及知识产权壁垒等要素。进一步地，通过案例对比分析（如抗肿瘤药物与罕见病药物的风险-收益差异），探讨了动态风险评估策略与风险缓释措施（如适应性临床试验设计、合作开发模式）。研究结果可为优化研发资源配置、降低研发失败率提供方法论支持，并为投资者与监管机构的风险决策提供参考。

化学药品研发；风险评估；收益预测；决策模型；风险缓释；临床试验设计；投资回报率；生命周期管理

[1] 医药新政新规对药品研发与创新的影响分析[J].姚昱伊.张江科技评论,2024(10). [2] 2024年全球获批上市的原创新药:回顾与展望.杨臻峥;王孜涵;王昀;孙友松;陈倩;郑禄枫.中国新药杂志,2025(18). [3] 创新药产业发展:经济属性､关键挑战与推进路径.刘仲仪.福建师范大学学报(哲学社会科学版),2025(03). [4] 德国创新药临床价值附加效益评估内容与结果运用研究.谢丰远;蒋蓉;邵蓉.中国医院药学杂志,2025(11). [5] “一带一路”沿线国家创新药加快上市注册制度比较研究及启示.袁方哲;韩佳佳;阳丰鸿;王熙睿;陈月娇;褚淑贞.中国新药杂志,2025(01).

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