周陈逸,潘辰希,钱 禹,刘海翔,石新如

连续制造模式通过整合单元操作与物料连续流动，结合自动化技术提升药物生产效率与质量稳定性，已成为现代制药工业的核心发展方向。本文从技术融合机制、质量风险管控、数据驱动决策与组织保障四个维度展开研究：分析自动化技术对连续制造工艺的支撑作用，提出基于实时监控与闭环控制的质量风险管控框架；探讨数据采集、分析与决策支持系统的构建路径；强调质量文化建设与跨部门协作对体系落地的重要性。研究表明，连续制造模式需通过自动化技术、数据智能与组织管理的协同创新，构建高效、精准、可靠的药物生产体系，为制药工业智能化转型提供理论支撑与实践参考。

连续制造；自动化技术；质量控制体系；数据驱动决策

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