聂 周

制度刚性为创新活动提供了确定性边界，但过度的制度刚性同样会抑制创新弹性，二者之间的张力构成了医工转化领域的“合规悖论”。本文以北宋“限医令”为历史参照，运用制度分析的方法，系统考察当前医疗器械医工转化中制度刚性与创新弹性的结构性矛盾，指出合规审查的碎片化叠加、激励制度的失灵以及制度变迁的路径依赖是“合规悖论”得以持续的制度根源。提出了“制度分层—流程分类—风险分级”的三维弹性化路径，为医疗器械医工转化的制度化建设提供参考。

制度刚性；创新弹性；合规悖论；医工转化；医疗器械

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