宋金盛

随着药监标准持续收紧与ICH质控准则落地，传统制药工艺易出现参数波动、批次质量差异大、储存期杂质升高等问题，药品稳定性难以达标，制约产品合规上市与长期储运。为严控关键质量属性、降低不合格率，亟需系统性优化生产工艺，夯实药品全周期质量稳定性，契合制药产业提质升级的现实需求。本文重点分析药液体系、制剂成型过程及后处理环节对产品质量一致性的影响机制。在传统制药生产模式中，由于工艺控制多依赖经验设定，缺乏对关键工艺参数的系统识别与动态调节能力，导致批间差异较大、质量波动明显。基于此，本文从制药工艺优化路径出发，构建以关键工艺参数识别、过程稳定性控制及质量风险评估为核心的系统化技术框架，深入探讨温度、黏度、流速及干燥环境等因素对药品质量属性的作用规律，并引入过程分析技术与质量源于设计理念，对制药全过程进行结构化拆解与优化设计。

制药工艺优化；质量稳定性；过程控制；关键工艺参数

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