刘海敏,刘 毅,周 华,张小波,王 鑫

目的：建立颈腰痹丸质量标准。方法：采用显微鉴别法鉴别红花、补骨脂、杜仲、地龙；采用薄层色谱法（TLC）确定独活的定性鉴别。采用高效液相色谱（HPLC）法对制剂中补骨脂药材含有的补骨脂素和异补骨脂素的总量进行含量测定。色谱柱为Neptune C18柱（150*4.6mm，3μm），流动相为甲醇-水（45:55，v／v）,流速为1.0mL/min,检测波长为246nm，柱温为35℃,进样量为10μl。结果：红花、补骨脂、杜仲、地龙的显微特征较为明显，易于观察；独活的薄层鉴别斑点清晰，分离度好，且阴性对照无干扰。定量鉴别中（R,S）-补骨脂中补骨脂素质量浓度在0.024052μg～0.120260μg/ml范围内与峰面积线性关系良好（R2=0.999981）；异补骨脂素质量浓度在0.012086μg～0.060430μg/ml范围内与峰面积线性关系良好（R2=0.999670）。精密度良好（相对标准偏差0.72%-0.92%）；稳定性和重现性良好（相对标准偏差均低于1.0%），补骨脂素、异补骨脂素平均加样回收率分别为95.6%、98.2%。结论：所建立的标准可用于颈腰痹丸的质量控制。

颈腰痹丸质量标准；薄层色谱法；高效液相色谱法；质量标准

[1] 国家药典委员会,中华人民共和国药典:一部[S].北京:中国医药科技出版社.2020. [2] 国家药典委员会,中华人民共和国药典:四部[S].北京:中国医药科技出版社.2020. [3] 湖北省药品监督管理局，湖北省中药饮片炮制规范[S].湖北:中国医药科技出版社.2018.

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