胡 涛

生物药研发阶段的质量管理控制是保障药物安全性与有效性的核心。本研究聚焦于生物药研发的质量控制策略，探讨了原材料控制、生产过程监控、产品分析与验证、质量风险评估及质量管理体系的建立等方面。通过标准化质量控制措施，提升生物药的产品质量与安全性，为生物制药质量管理提供了实践指南和理论依据，并为未来体系完善奠定了基础，保障生物药在临床中的安全有效应用。

生物药研发；质量管理；控制策略

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