作者
陈玉梅
文章摘要
本文聚焦医疗器械注册临床评价资料合规性，以核心法规与技术依据为基础，明确评价路径选择、资料内容构成、数据与过程管理的合规要求，剖析路径选择偏差、同品种评价缺陷、临床试验不规范、数据与文献质量失范等问题，提出法规适配、内容规范、数据管控、合规审核等优化措施，阐述其在提升注册审评效率、保障临床应用安全、规范企业管理体系方面的作用，为医疗器械注册合规提供支撑。
文章关键词
医疗器械注册；临床评价资料；合规性；优化措施；安全有效性
参考文献
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