张铖钰

临床试验受试者招募是医学研究的核心环节之一，对新药研发，疾病治疗方法改进以及医疗技术进步具有不可替代的重要作用。然而，现阶段临床试验受试者招募工作难点诸多，既会影响试验推进效率，又会导致研究结果质量无法保证。针对患者参与意愿低下、严格入组标准与受试者可及性矛盾等问题，本文基于“去中心化临床试验”（Decentralized Clinical Trials，DCT）理念，结合大数据信息技术提出了一套系统性的优化策略。核心在于根本性转变对受试者的认知，将其视为平等的“参与者”，以其为中心提升体验并进行全方位改革，使用技术手段减轻参与负担，并利用数字化工具提升招募精准度。同时，通过加强科普以建立信任，拓展多方合作以广辟来源，并构建完善的激励与伦理保障体系、强化数据安全与监管等策略，旨在有效提高招募效率与质量，从而为临床试验的高质量开展和医学研究成果的加速转化提供坚实保障。

药物临床试验；受试者招募；去中心化临床试验；优化策略

[1] 樊玉录,李晓丹,石翠英,等.负责任创新视域下药物临床试验受试者隐私保护研究[J].中国医学伦理学,2025,38(08):974-980. [2] 吴清,孙超,吴大维,等.肿瘤受试者对以患者为中心的药物临床试验的参与意愿及其影响因素调查[J].肿瘤药学,2024,14(06):653-661. [3] 张雷,郝纯毅,李洁.药物临床试验受试者招募的主要问题及伦理审查要点[J].中国医学伦理学,2023,36(01):22-26. [4] 曹伟,王丹平.临床试验中第三方招募受试者的伦理审查[J].中国新药与临床杂志,2020,39(11):664-666. [5] 文玲子,杨宇飞,许云,等.基于临床试验的受试者招募过程分析及建议[J].中医杂志,2020,61(21):1888-1893. [6] 李丰杉,冯仕银,陈卓,等.生物等效性试验受试者招募困境与解决方法探讨[J].中国医学伦理学,2020,33(05):575-578. [7] Deng H J, Chen Z Y,Yang D M.The Intervention of Medical Social Workers: Humanistic Care of Cardiovascular Disease Patients[J]. Journal of Multidisciplinary Healthcare,2025,18:4725-4738. [8] 孔维嘉,陈佳祺,张楚浛,等.中医药临床试验受试者招募的影响因素分析[J].天津中医药大学学报,2020,39(01):59-66.

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