高国风,刘浩鹏

药品质量直接关联公众生命健康与用药安全，质量风险管理作为药品生产质量管理体系的核心构成，贯穿生产全流程，是防范质量隐患、保障药品质量稳定可控的关键举措。本文结合《药品生产质量管理规范》（GMP）及ICH Q9(R1)指南要求，剖析我国药品生产企业质量风险管理实践中的现存突出问题，围绕药品生产全流程构建针对性实践路径，明确核心实施原则，为药品生产企业提升质量管理水平、系统性规避质量风险提供实践参考。

质量风险管理；药品生产；GMP；全流程管控

[1] 叶志吉.质量风险管理在药品生产质量管理中的实践研究[J].中国品牌与防伪,2025,(16):26-28. [2] 李佩跃,田丽娟,杨志福.质量管理体系在药品生产企业中的应用研究[J].质量与市场,2025,(10):97-99. [3] 卫舒帆.质量风险管理在药品流通环节质量管理中的应用探讨[J].中国药事,2025,39(06):619-623. [4] 王慧娟.质量风险管理在药品经营质量管理规范实施中的作用[J].大众标准化,2025,(09):31-33. [5] 山琳.质量管理体系在药品生产企业风险管理中如何应用[J].中国质量监管,2024,(10):66-67.

点击下载PDF