朱德全,王淑玲

作为药品全生命周期质量管理体系的重要组成部分，药物警戒质量管理工作覆盖药品从上市前临床研究到上市后临床研究和患者常规用药乃至药品退市阶段的全部过程；需遵循相应国家和地区的药物警戒质量管理规范（GVP）。通过从临床申请人和上市许可持有人的法定职责和工作需求出发，分析人工智能（AI）技术在其药物警戒警戒工作中可能的应用方面、优势趋势、法规现状，并结合实际应用案例，讨论了利用人工智能开展药物警戒体系相关工作面临的挑战和解决策略，为我国临床申请人和许可持有人利用AI完善药物警戒体系和开展药物警戒工作提供参考。

药物警戒体系；药品安全；人工智能；申请人；持有人

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