杜海菁

单克隆抗体药物在治疗领域中取得了显著进展，然而宿主细胞蛋白残留的检测仍是其质量控制中的一项挑战。宿主细胞蛋白的残留不仅影响药物的纯度和安全性，还可能对治疗效果产生不利影响。因此，开发高效、灵敏的检测方法对确保药物质量至关重要。本文对目前常用的宿主细胞蛋白残留检测方法进行比较研究，包括免疫学法、色谱法、质谱法等技术的原理、优缺点和应用场景。通过分析各种方法的灵敏度、准确性、操作便捷性等方面的差异，为未来的药物质量控制提供指导意见。研究结果表明，综合多种方法的优势，有望克服单一检测手段的局限性，提升单克隆抗体药物的质量标准。

单克隆抗体；宿主细胞蛋白；残留检测；检测方法；质量控制

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